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-FDA大膽決定引發熱議:批準下一代新冠疫苗前無需人體實驗-

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。即時熱搜[將軍澳大橋,旭川酒店],  財聯社8月19日訊(編輯 史正丞)隨著8月逐步進入尾聲,秋冬季新冠疫苗加強接種的事宜正變得愈發迫切,而美國藥品監管采取的大膽決定,也為該國防疫前景增添了不少挑戰。
  據悉,在此前的接種策略評估中,

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美國FDA拒絕了藥廠們提出的“原始毒株+奧秘克戎BA.1”構成的二價疫苗方案,要求藥廠們趕緊動手準備能夠應對BA.4和BA.5變異株的疫苗。
  考慮到接種窗口期就在眼前,FDA決定采取一項史無前例的策略來審批最新一代新冠疫苗:藥廠們先抓緊提交小鼠試驗結果,然后監管會夾雜著BA.1二價疫苗的人體實驗結果來敲定是否批準美國人民立即展開接種。這也就意味著,在藥廠方面補上臨床試驗數據前(十月底至十一月),有大量美國人民已經完成了接種。
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  威爾康奈爾醫學院免疫學教授John Moore表示,

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對于FDA這樣的機構來說,(僅)憑借小鼠實驗結果就做決定是一件詭異的事情。畢竟在小鼠身上看到的數據,

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并不能用來預測人體中能看到的結果。
  當然,支持這項政策的聲音也有大把。哈佛醫學院傳染病研究專家、FDA顧問Ofer Levy博士對媒體表示,美國現在每天都有500人死于新冠肺炎,遺憾的是秋冬季死亡人數很有可能會繼續上升。所以采用這項政策就是為了更好地應對疫情。
  當然,眼下對于FDA官員們的最大風險,就是小鼠實驗結果通常不怎么可靠。美國人民可能會在打完疫苗后被告知,自己打的這針效果并沒有預期得那么好。
  FDA顧問、賓夕法尼亞大學教授保羅·奧菲特博士表示,監管有必要確保手頭有足夠牢靠的人體免疫數據,

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證明新疫苗能對BA.4和BA.5病毒產生顯著增強的中和抗體應答,做不到這一點就是不可接受的。
  但對于美國人民而言,時間并不足以支持他們等到完整的實驗數據出爐,

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同時一些專家也指出,幾十億已經打過mRNA疫苗的人群,本身已經證明了疫苗本身的安全性。對于下一代疫苗而言,唯一的調整就是加入了BA.4和BA.5病毒的蛋白質。類似于每年會更換目標毒株的流感疫苗,也不會每年都展開完整測試。
  亞利桑那州立大學醫學院免疫生物學專家Deepta Bhattacharya表示,除了疫苗本身的數據外,

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監管將用上迄今為止所有的病毒免疫學研究數據,而做那些動物實驗就是保持敏捷開發的手段。
  根據現有的預期,各家藥廠將在8月底向FDA提交相關數據,并在9月獲批上市前儲備數百萬劑疫苗。


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責任編輯:李桐

文章源自於新浪網,北京賽車